일반적으로 약국에서 자주 접하는 의약품은 일반의약품과 전문의약품이다. 이러한 의약품을 흔히 완제의약품이라고 말하며,

원료 의약품은 이러한 완제약을 만드는 의약품을 말하며 API(Active Pharmaceutical Ingredients)라고도 한다. 

 원료의약품을 만드는 방법은 크게 합성, 발효, 추출로 분류된다.

합성을 통한 제조는 균일한 품질을 유지할 수 있으며, 대량 생산이 가능하고 신속하게 제조할 수 있는 장점이 있다.

유기합성은 일반적으로 크게 Reaction / Quenching / Purification으로 나눌 수 있다.

Reaction은 큰 반응기에 원료 물질과 용매를 넣은 후 적절한 온도 조건으로 반응기를 가동하여 반응을 완료한다.

흔히 유기 합성에서는 ‘A + B = C’ 라고 한다.

반응 종결은 IPC(In Process Control)를 확인하며 진행한다.

TLC, HPLC, GC등 다양한 것을 이용하여 IPC를 진행할 수 있지만 주로 HPLC(고성능 액체 크로마토그래피: 고정상과 시료 및 이동상과의 상호작용으로 혼합물을 단일 성분으로 분리시키는 방법)를 많이 이용한다.

반응이 종결되면 Quenching을 진행하는데 ‘반응이 더 이상 진행되지 않게 어떤 행위를 하는 것’을 의미한다.

그리고 가장 중요한 고순도를 만들기 위해 Purification을 진행한다. 산업 특성상 column을 진행하기 어렵기 때문에 crystallization 또는 refine 공정을 많이 이용하게 된다.

Column 이 불가능 한 것은 아니지만 대량 스케일이 어렵고, 비용이 많이 들기 때문에 쉽게 하기에는 어려운 방법이다.

발효를 통한 제조는 흔히 바이오 의약품이라고 하며, 1세대의 단백질의약품과 2세대의 항체의약품으로 구분되어진다.

제조 공정은 크게 upstream 과 downstream으로 나뉜다.

Upstream에서는 세포배양(cell culture) 공정부터 회수(harvest)공정까지 진행되며, downstream에서는 Purification이 진행되게 된다. 이 후 formulation 등을 통해 완제 의약품이 된다.

Purification에는 chromatography 법이 사용되는데 주로 FPLC(고속 단백질 액체 크로마토그래피: 단백질 혼합물을 분석하거나 정제하는 데 자주 사용되는 액체 크로마토그래피의 한 형태)가 많이 사용된다.

이러한 바이오 의약품은 대량생산에 어려움이 있으나 부작용이 적은 장점을 지녔다.

추출을 통한 제조는 주로 천연물 의약품에서 많이 이용된다.

천연물의약품은 주로 살아있는 유기체인 식물과 동물에서 유래한 원료 및 광물등을 사용하여 제조된 의약품을 말한다.

이러한 천연물의약품을 추출의약품이라고 불리는 이유는 제조 공정에 핵심이 추출공정이기 때문이다. 우선 천연물을 세척 및 가공한 후 물을 포함한 용매에 특정한 온도에서 특정 시간동안 우려낸다. 이렇게 추출된 물질을 농축 및 purification 후 완제 의약품 제조에 사용되게 된다.

천연물 특성상 많은 화합물이 혼합되어 있는 상태이기 때문에 전처리 및 추출 조건에 따라 다양한 결과를 나타낸다.

이렇게 합성, 발효, 추출로 만들어진 원료의약품을 이용하여 제형화 하면 우리가 접하는 완제 의약품이 완성된다.