"제약회사는 의약품과 건강기능식품(건기식)을 만드는 회사이다." 

 많은 취준생들이 목표로 하며, 다양하게 많은 회사들이 존재한다.

흔히 회사이름에 ‘xx제약’ 또는 ‘xx약품’ 같은 회사들이 여기에 속하며, 우리가 제약회사라고 생각하는 회사는 완제의약품을 생산하는 회사이다.

 제약분야는 원료의약품과 완제의약품으로 크게 두가지로 나뉜다.

완제의약품은 우리가 일상생활에서 접할 수 있는 즉, 바로 섭취하거나 투여할 수 있게 제형화된 것을 말한다.

원료의약품은 API(Activated Pharmaceutical Ingredient)라고도 하는데 이러한 완제의약품의 핵심 원료가 되는 것을 말한다. 이러한 제약회사에는 어떠한 부서가 있고 어떠한 역할을 하는지 알아보도록 하자. 

 먼저 제품을 생산하고 판매를 하기 위해서는 제품을 선정해야 한다. 

시장성을 확인하기 위해 시장조사를 하고, 생산 원료의 소싱을 알아보고, 특허 등을 검토하여 프로젝트의 타당성을 검토하게 된다. 일반적으로 개발팀에서 이러한 업무를 담당하며, 회사에 따라 ‘연구개발팀’으로 연구소와 묶여서 진행되는 경우도 있다. 이렇게 품목이 정해지면 연구소에서 연구가 진행된다. 

 연구소는 규모에 따라 다양하게 세분화되어 운영되며 다양한 업무를 수행한다. 합성의약품을 예로 들면, 적절한 출발물질(SM/Starting materials)을 선정하여 최종 compound를 합성하기 위한 process를 만들게 된다. 

회사에 따라 이를 세분화하여, 공정개발팀, 공정개선팀이 따로 존재하는 경우가 있다. 

이렇게 프로세스가 확립되면, 우선 시생산을 해본다. 이를 pilot이라고 하는데 pilot을 전문으로 하는 팀이 존재하는 경우도 있고, 공정팀에서 함께 진행하는 경우도 있다. Pilot 은 실험실에서 진행하던 합성을 생산 유틸리티를 이용하여 합성하는 첫 단계이다. 교반하는 방법, 열을 가하는 방법 등이 달라져 합성의 양상이 달라질 수 있기 때문에 안전한 생산을 위해 scale-up 단계에서 확인하고 진행하는 것이 좋다.안정적으로 pilot이 완료되고 나면 PV(process validation: 공정에 대해 일관성을 증명하는 것으로, 제품 생산 공정이 일관성 있게 품질 수준을 유지하는 의약품을 생산할 수 있음을 증명하는 것)를 진행하게 된다. ‘실험의 3반복’ 처럼 PV는 3-batch를 진행하게 된다. 이는 data의 신뢰도를 위함이며, GMP(Good Manufacturing practice) 규정에 따라 진행된다. 

 PV 생산이 끝나면 제품의 분석이 진행되며, 이는 QC(Quality Control)에서 진행된다.

 ‘적합’ 판정이 나면 관련 data를 취합하여 허가를 받기 위하여 CTD(Common Technical Document) 양식으로 자료를 만들어 식약처(식품의약품안전처)에 제출하게 된다. 이러한 허가 업무는 (RA / Regulatory Affair)팀에서 진행하게 된다. 주로 QA(Quality Assurance/품질보증)팀 산하에 있거나 독립 부서로 존재하며, 업무가 많을 경우 연구소에 연구 RA로 존재하기도 한다. 

 최근 원료의약품 - 완제의약품 연계 심사로 원료의약품에 대한 심사와 완제의약품에 대한 심사가 연계되어 동시에 진행되고 있다.

이렇게 되면 허가가 승인되면 GMP 규정에 맞춰 허가된 사항에 따라 생산을 이어가게 된다. 

 생산을 위해서는 먼저 원료의 선정이 필요하다. 이는 허가된 원료로 진행되어야 하며, 구매팀이 생산 일정에 맞춰 필요로 하는 수량을 구매하게 된다. 

 입고된 원료가 제대로 입고되었는지 품질부서(QC)에서 분석이 진행된다. 이 또한 원료의 규격에 맞게 허가된 사항에 맞춰서 진행된다. 이러한 조율은 생산관리 부서에서 진행하게 된다. 생산관리팀에서는 생산일정을 조율하고 원료의 칭량 및 소분을 함께 진행하는 회사가 많이 있다.

 생산은 전적으로 생산팀에서 이뤄지고 있다. 모든 과정은 ‘제조지시서(제지서)’에 맞춰서 진행하며, 동일하게 진행되지 않을 경우 ‘일탈’ 처리되어 관련 자료를 제출해야 한다. 제지서 대로만 한다면 동일한 품질의 제품이 지속적으로 생산이 되기 때문에 일탈의 걱정을 하지 않아도 된다. 생산이 지속되는 동안 IPC를 진행하게 된다. In-Process-Control의 약자로 생산이 정상적으로 진행되고 있는지, 다음 공정으로 진행해도 되는지 생산 공정 중간에 확인하는 작업이다. 필요에 따라 분석이 필요한데 이때 QC 또는 공정분석팀에서 이를 수행하게 된다. 

 생산 공정이 완료되면 제품은 포장되고 이때 완제품 분석이 진행된다. 분석은 당연히 QC부서에서 진행하게 되며 ‘적합’ 판정이 나면 제품의 출하가 이뤄진다.

만들어진 제품은 ‘영업팀’에 의해 판매가 된다. 원료의약품의 경우 end-user는 완제품을 생산하는 회사가 될 것이며, 완제의약품의 경우 의약품의 종류에 따라, 즉 일반의약품(OTC)과 전문의약품(ETC)에 따라 병원 영업과 약국 영업으로 나뉜다. 

 이렇게 만들어진 의약품은 ‘약’이 필요로 하는 곳으로 배송이 되는데 이때 의약품은 전문 배송인을 통해 배송되게 된다. 도로를 다니다 보면 ‘의약품 배송 차량’이라고 씌어 있는 차량을 본적이 있을 것이다. 이처럼 의약품을 배송할 때에는 무분별한 배송이 이뤄지지 않게 하기 위해 규정과 절차가 있다. 이는 환자의 안전을 보장하며, 혹 문제가 생겼을 때 책임의 소재를 명확하게 하기 위함이기도 하다.

 또한 제약회사에는 공무팀, 임상팀, 약가팀, 특허팀, 법무팀, 마케팅, 회계, 관리, 총무팀 등이 존재한다. 

 이 글은 제약회사를 이해하기 위해 작성된 글로써 좀더 친근하게 제약회사를 이해하는데 도움이 되었으면 한다.